中国药典2020年版正式发布,9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则,电子版下载 更新:2019年8月27日,国家药典委发布2020版《9001 原料药物与制剂稳定性试验指导原则》公示稿(第二次征求意见稿,为期一个月) (标注红色表示将删除,标注蓝色表示新增) 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过建立药品的有效期。 稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用 1 批原料药物或 1 批制剂进行;如果试验结果不明确,则应加试 2 个批次样品。生物制品应直接使用 3 个批次。加速试验与长期试验要求用 3 批供试品进行。(2)原料药物供试品应是一定规模生产的。供试品量相当于制剂稳定性试验所要求的批量,原料药物合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。...
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